添加日期：2016年12月29日 阅读：1812
为积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，近日，河南省局印发了《河南省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》，专题部署全省的仿制药质量和疗效一致性评价工作。
《方案》具体指出了需要进行仿制药呵疗效一致性评价的三种情况：
一、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均需开展一致性评价。
二、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。
三、企业可以自行组织一致性评价;自第*家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
省局成立一致性评价领导小组和工作办公室，负责全省一致性评价工作的组织领导、统筹协调和政策宣传，研究解决工作中的重要问题，负责加强与相关部门的沟通协调，推动职责落实，完善配套措施，同时监督实施资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作，确保一致性评价工作顺利完成。
同时，省局还从组织宣贯培训、深入摸底调查、提供技术支持、强化队伍建设、保障专项经费、落实鼓励措施、加强监管力度等方面提出了具体要求，以保证此项工作的顺利开展。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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