添加日期:2016年12月27日 阅读:1985
新《中医药法》何时颁布,答案已经揭晓。在12月25日,新《中医药法》正式颁布,且于明年7月1日起正式实施,这对于中药行业而言是一个特大的圣诞礼物,也是2017年前的新年大礼!
中药想要借助“一带一路”政策走出国门,关键还是要解决药品安全问题,主要在质量标准、有效性、安全性等方面。中药创新和中药质量提升都是为了中药国际标准的制定,从而打造优质中药品牌,鼓励中药国际注册,引领中药企业走出去,期望在“十三五”期间有更多中药在发达国家市场上市。
在医保支付能力已接近饱和的背景下,化学药新药开发要求临床疗效优效对企业而言压力较大,化学仿制药将面临价格战竞争惨烈,从中药有效化学成分中挖掘“防治”方向研发新药未尝不是一个方向。
不过,**药化研发方向至少还需要10~15年铺垫,在短期内可能较难看到中药大范围爆发成果。实际上,我国产学研项目不缺**药化的临床前项目,但由于靶点、机理等研究不够深入,致使企业不敢贸然投入,归根到底是企业缺乏项目评估的领军人才。中医药企业想成就中药大品牌和国际化,科学家引导产品研发规划型企业更有可能成功。
回顾:“十二五”规划中药国际化成果
按《中国的中医药》白皮书,中医药已传播到183个国家和地区。其中,中药逐步进入国际医药体系,已在俄罗斯、古巴、越南、新加坡和阿联酋等国以药品形式注册。中国医保商会等多方努力之下,截至2016年5月,已有包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种中药材进入欧洲药典。
国内已有先驱者为中药在欧美国际主流医药市场上市作努力。
兰州佛慈于2011年将浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局,成为国内第*种在欧盟申请注册的中成药。
成都生物研究所和成都地奥制药研制生产的“地奥心血康胶囊”2012年获准欧盟注册上市,是我国自主知识产权治疗性药品**进入发达国家市场。
天士力复方丹参滴丸Ⅲ临床试验项目在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家和地区127个临床中心顺利进行;丹参胶囊顺利获欧盟植物药品注册批件。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。
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